- Fedefarma destaca los avances del país y de la región en la implementación del mecanismo «reliance», que agiliza el acceso a nuevas terapias
Anyelin Campos | acampos@elsoldeoccidente.com
Salud. Costa Rica dio un paso hacia la modernización de sus procesos regulatorios en materia de medicamentos al iniciar este año el desarrollo de un nuevo reglamento de homologación, con el objetivo de reducir los tiempos de registro sanitario de entre seis y ocho meses a menos de 30 días.
El avance fue destacado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), que reconoció los esfuerzos de las autoridades regulatorias de la región para implementar el mecanismo conocido como «reliance», una herramienta promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que permite acelerar la aprobación de medicamentos innovadores mediante el reconocimiento de evaluaciones realizadas por agencias regulatorias de alto desempeño.
Este sistema posibilita que las autoridades nacionales se apoyen en análisis previamente efectuados por organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), evitando duplicar procesos técnicos y reduciendo significativamente los tiempos de aprobación.
«La implementación de buenas prácticas regulatorias, bajo el principio de ‘confiar para avanzar’, fortalece los sistemas de salud y contribuye a que las personas accedan de manera más oportuna a terapias y medicamentos innovadores que mejoren, o incluso, salven su vida. Desde Fedefarma valoramos los esfuerzos de las autoridades regulatorias por avanzar hacia procesos más ágiles, eficientes y alineados con estándares internacionales», afirmó Fernando Vizquerra, director ejecutivo de Fedefarma.
Según Fedefarma, Costa Rica se suma a una tendencia regional orientada a agilizar los procesos regulatorios.
En Panamá, la implementación del Decreto 12 permite aprobar registros de medicamentos en aproximadamente 10 días. República Dominicana cuenta desde hace más de dos años con un reglamento que alcanza tiempos similares, mientras que Guatemala dispone de una normativa vigente, aunque aún enfrenta retrasos de entre uno y dos años en sus procesos de registro.
Para Costa Rica, la meta planteada por el Ministerio de Salud representa una reducción significativa respecto a los tiempos actuales y podría acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
Más rapidez para los pacientes. De acuerdo con datos de la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA), los medicamentos y vacunas han contribuido a más del 70% del incremento en la esperanza de vida tanto en países desarrollados como en naciones en desarrollo.
Además, se proyecta que para 2030 ingresen al mercado entre 350 y 400 nuevos medicamentos destinados a prevenir, tratar y curar diversas enfermedades.
Sin embargo, en América Latina los pacientes aún enfrentan largos periodos de espera para acceder a estas innovaciones. Según el indicador WAIT de FIFARMA, el tiempo promedio entre el registro de un medicamento y su disponibilidad en los sistemas de salud puede alcanzar hasta cinco años.
Beneficios del mecanismo «reliance» Fedefarma señala que la implementación de este modelo ofrece múltiples ventajas para los sistemas de salud y para los pacientes, entre ellas:
- Reduce significativamente los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos.
- Evita duplicar evaluaciones técnicas, optimizando los recursos de las autoridades regulatorias.
- Mantiene los estándares de seguridad, calidad y eficacia al basarse en evaluaciones realizadas por agencias internacionales de referencia.
- Favorece la armonización regulatoria y acelera el acceso de la población a terapias innovadoras.
La organización considera que la consolidación de este mecanismo en Centroamérica y el Caribe fortalecerá los sistemas regulatorios de la región y permitirá que los pacientes reciban tratamientos de última generación de manera más oportuna.
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